「医薬品特許プール」ができたわけ

=「異次元の危機」には「異次元の対応」を=

<まとめ>

  • 「医薬品特許プール」(MPP)ができたのは2010年。「新型コロナ」(COVID-19)パンデミックから10年も前のことです。
  • 世界単一市場、自由貿易、知的財産権保護…冷戦後のグローバリズムの流れの中で「医薬品特許プール」が2010年にできた背景には、90年代の「エイズ危機」という「異次元の危機」がありました。
  • 必要な医薬品への平等なアクセスを阻害する医薬品の高価格、その主たる理由が、「行き過ぎた知的財産権保護」でした。治療法があるにもかかわらず、途上国で失われた膨大な人命…世界は「異次元の対応」に動きました。それが2001年の「ドーハ宣言」です。
  • 効果が高く副作用の少ない新薬を、安定的に、なるべくタイムラグを置かずに、途上国の人々に手の届く値段で…「医薬品特許プール」の仕組みは、限定的ながらその「理想」を実現してきました。
  • いま、世界はCOVID-19という、エイズ危機以来の「異次元の危機」に直面しています。「平時の常識」ではなく、グローバルな連帯という「異次元の対応」こそが、今こそ必要とされています。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的な拡大により、治療薬、診断技術およびワクチンなどの予防技術の開発が急務となっています。その中で現在、にわかに注目を集めているのが「医薬品特許プール」の仕組みです。安倍総理をはじめ、政権幹部が数カ月前から、来年オリンピックを東京で開催するには治療薬やワクチンの開発が決め手となることを前提に、「G7を通じて特許プールの設置を主導している」と発言していることから、6月22日に毎日新聞と読売新聞が詳細な報道を行いました。

ただ、残念なことに、これらの報道においても、また政府首脳レベルの発言においても、「医薬品特許プール」について忘れられていることが一つあります。それは、とくに先進国の間で強い、特許権を含む知的財産権保護を絶対する風潮の中で、なぜ、こうした先進国も含めて「医薬品特許プール」がCOVID-19拡大のはるか以前から存在してきたのか、また、その背景にある、COVID-19の登場以前において最大の新興感染症であったHIV/AIDSをめぐる歴史的経緯についてです。

1.「生命vs利益」の争いに風穴を開けた途上国のHIV治療アクセス

今から39年前、1981年に米国ロサンゼルスで出現した「奇妙な免疫不全」が、世界の公衆衛生におけるエイズの歴史の始まりでした。それから15年たった1996年、世界はようやく、持続可能なHIV治療を手にしました。それまでに開発されたいくつかのタイプの治療薬を同時に服用することにより、耐性ウイルスの出現を妨げ、ウイルス量を激減させ、免疫量を回復させる「多剤併用療法」によって、HIVに感染していても、健康な生活を続けることができるようになったのです。

ところが、これに「取り残された」のが、圧倒的に多くの、途上国のHIV陽性者たちでした。2000年段階で、途上国でHIV治療を受ける必要がある600万人のうち、実際にアクセスできていたのは、20万人足らずに過ぎませんでした。その中で、HIVの被害を最も過酷に受けていた南部アフリカでは、HIVの成人感染率(15-49歳)が20%を超える国が相当数出てきました。「このままでは、南部アフリカという地域自体が壊滅しかねない」。さらには、この時期は、アフリカでこれだけ拡大したHIVがほかの地域にも同規模で拡大しかねない、という懸念が強くありました。実際のところ、この時期のHIV新規感染は年間250万人、死者は年間150万人に上っていました。まさに「異次元の危機」だったわけです。

すでに治療薬があるにもかかわらず、なぜ「異次元の危機」が放置されてきたのか。その最大の理由が、知的財産権に守られたエイズ治療薬の価格でした。当時、多剤併用療法の年間価格は一人当たり100-200万円。公的医療保険や税による公共医療保障制度の発達した先進国では、何とかカバーできますが、途上国でエイズ治療を公的にカバーしていた国は当時ブラジルだけで、他の途上国はエイズ治療を公共医療保障のメニューに載せることはできませんでした。結果、本来、エイズ治療が必要な人の圧倒的多数が放置され、年間150万人という大量の命が失われたわけです。

「異次元の危機には、異次元の対応を」。放置すれば、世界の一地域が壊滅し、また他地域も巨大な被害を免れなかったかもしれない、この「異次元の危機」を解決に向かわせた要素は大きく4つあります。最大のものは、世界のHIV陽性者と、HIVの感染可能性にさらされている当事者たちが、保健サービスへの平等なアクセスや公平な貿易ルールなどに取り組む社会運動とともに、直接行動に立ち上がり、声をあげたことです。「利益か、人命か」を掲げたこの運動は世界的に大きな反響を巻き起こし、社会的責任投資(SRI)に関わる投資家たちが批判を恐れて製薬企業への投資を減らすなど、製薬企業の経営や企業イメージに大きな影響を与えました。二つ目に、ブラジルやタイなど、公衆衛生や公的医療保障に積極的な途上国政府が、HIVについても、公的医療保障のメニューに加え、そのことによって、HIVの拡大防止につなげる実績を作ったことです。三つ目が、途上国の中で例外的に高い製薬技術を持つインドのジェネリック薬産業が、物質特許の保護を認めない当時のインドの特許法のもとで、先進国の製薬企業の100分の1の価格でのエイズ治療薬のジェネリック版製造に成功し、また原料供給においてブラジルやタイなどをサポートしたことです。そして4つ目が、世界各地でエイズのケアに関わるプロジェクトを実施していた「国境なき医師団」(MSF)が、インドのジェネリック薬企業Ciplaと連携してエイズ治療を導入し、大きな成果を上げて、「途上国でもエイズ治療は可能だ」ということを証明したことです。

2018年、設立20周年をデモで祝う南アフリカの「治療行動キャンペーン」(TAC)写真:The Daily Maverick

これらが「歴史を動かす力」となりました。2001年末、ドーハで開催されたWTO閣僚会議で歴史的な「ドーハ宣言」が採択され、貿易関連知的財産権協定(TRIPs協定)が、各国が国家的な保健危機において、強制実施権(国家が特許権者の許可を得ずに、当該特許技術の使用を行うことができる権限)を行使することを妨げないということが決定されました。この宣言が決定的な一打となり、世界は途上国でのエイズ治療の主流化へと歩みを進めることになりました。2003年、世界保健機関(WHO)と国連合同エイズ計画(UNAIDS)が共同で、2005年までに300万人にエイズ治療を供給するという「3×5」戦略を打ち出し、2002年に設立されたグローバルファンド(世界エイズ・結核・マラリア対策基金)や2003年に米国のブッシュ大統領が打ち出した「大統領エイズ救済緊急計画」(PEPFAR)においても、より多くの人々の命を救うという観点から、エイズ治療プログラムにおいて、安価なジェネリック薬が活用されることとなったのです。

2.航空券連帯税と「ユニットエイド」の設立

「ドーハ宣言」は、エイズ危機という「異次元の危機」において、利益よりも人命を優先する「異次元の対応」を主流化する決定的な契機となりましたが、その後もせめぎあいは続きました。最大の問題は、第1世代エイズ治療薬への耐性ウイルスです。耐性ウイルスは、どれだけルールを守ってエイズ治療薬を服用していても、必ず生じるので、耐性の形成をモニターし、薬が効かなくなったら、新たな薬の組み合わせに代えていく必要があります。しかし、第2世代のエイズ治療薬は特許権保護により高価格でしか流通しておらず、各国政府やエイズ対策に国際的に資金を拠出する側の財政負担は大きくなります。問題はこれだけではありません。HIVによって免疫が低下して出てくるのは結核です。当時すでに、HIV陽性者の半分以上が結核で亡くなる状況が生じて居ました。おりしも、結核の治療薬の多くが効かない「多剤耐性結核」(MDR-TB)が拡大し、結核は単なる「再興感染症」にとどまらず、世界で最も多くの人命を奪う感染症へと拡大してきたのです。

さらに、東欧・中央アジアなど旧ソ連地域を中心に、薬物の回し打ちによるHIV感染が急速に拡大しました。薬物の回し打ちでは、HIVのみならず、C型肝炎などの感染も拡大します。結果、HIV陽性者におけるC型肝炎の複合感染も拡大しました。おりしも、C型肝炎に効果のある治療薬が開発されましたが、これも特許権保護により、本来必要とする人々には届かない状況が続いていました。

前章で見た「ドーハ特別宣言」は、保健上の国家緊急事態において国家が強制実施権を行使する自由、および各国が「保健上の国家緊急事態」を宣言する自由を保証するという内容であり、実際にこの宣言によって「世界の流れが変わった」ことは事実です。これは主に、これを契機にエイズ治療の主流化が世界のトレンドとなり、グローバルファンドや米国の「大統領エイズ救済緊急計画」(PEPFAR)、その他の多国間・二国間のイニシアティブなどによって資金や物資、技術移転の流れが形成されたことによるものです。一方で、医薬品を確保すべく強制実施権を実際に発動したケースはわずかにとどまりました。というのは、実際の強制実施権の発動には、さまざまな難しい手続きが伴う上、先進国の圧力によって、医薬品以外の貿易が妨げられることになるからです。さらに、先進国の開発系製薬企業や、その利益を代表する「米国研究製薬工業協会」(PhRMA)をはじめとする業界団体は、医薬品に関する知的財産権保護をさらに高度化し、利益を確保するために、臨床試験のデータを独占する「データ保護」期間の延長や、特許切れが近づいた医薬品について、小さな改善を行って特許を更新する「常緑化」(エバーグリーニング)といった条項を「TRIPS+」としてパッケージ化し、WTOに代わって力を持ってきた自由貿易協定や経済連携協定に導入することを提案、その意を受けた米国政府は、あらゆる貿易協定の交渉においてこれを持ち出す、という状況が到来していました。「人命か利益か」のせめぎあいは、ラウンドを変えて継続されたのです。

こうしたせめぎあいの中で、途上国における治療アクセスを拡大し、人々の命をどう守っていくのか…ドーハ宣言で確保された「強制実施権」だけでは不十分でした。とくに、開発系製薬企業による新薬開発のインセンティブを損ねず、ジェネリック製薬企業の意欲を引き出し、国際機関や各国の公的医療制度で賄える範囲内で医薬品を確保し、必要とする人々に無料または入手可能な値段で供給する…この生態系を形成していくには、より安定的な、新たな制度が必要とされていました。もちろん、エイズ・結核・マラリア対策に総合的に資金を供給するグローバルファンドや、途上国でのワクチン供給の資金供給メカニズムであるGAVIワクチン・アライアンス(旧・ワクチンと予防接種のための世界同盟)などの仕組みは機能していましたが、とくに第2世代のエイズ治療薬、子ども向けのエイズ治療薬、多剤耐性結核の治療薬、マラリアの特効薬であるアルテミシニン多剤併用療法(ACT)を安定的に供給するには、これらに加えて新たな仕組みが必要とされたのです。

ここで登場したのが「ユニットエイド」(UNITAID)です。おりしも、途上国の貧困を半減する「ミレニアム開発目標」(MDGs)の達成に必要な公的資金をグローバルに確保するための仕組みとして、為替取引税、金融取引税などの「グローバル連帯税」が構想されていました。このイニシアティブを主導したのはフランスでした。フランスは2006年、連帯税の中で最も先駆的に導入可能とされた「航空券連帯税」を導入し、英国、チリ、ブラジル、ノルウェーと共に「ユニットエイド」を創設し、第2世代のエイズ治療薬、子ども向けのエイズ治療薬、多剤耐性結核の治療薬、マラリアの特効薬であるアルテミシニンをベースとした多剤併用薬の大量・定期買い付けによる安定供給に乗り出したのです。この動きに、韓国や旧フランス領アフリカ諸国の一部は航空券連帯税の導入によって、また、英国やノルウェーなどは自国のODAを拠出することで呼応しました。日本は2018年にユニットエイドに1億1200万円を拠出しています。

「ユニットエイド」は、特に安定供給が難しい上記の治療薬について、定期的な大量購入を保証することによって、製薬企業側のメリットを守りながら価格低下を実現し、途上国における医薬品アクセスを実現するサブシステムとしての役割を果たしています。また、UNITAIDは活動の幅を広げ、HIVの母子感染予防、HIVと結核やC型肝炎の複合感染予防、HIVの暴露前予防内服(PrEP)など、途上国におけるHIVや結核、マラリア、C型肝炎等に関わる新規技術の実装に向けた支援を展開してきました。「医薬品特許プール」は、「ユニットエイド」のこうした役割の延長上にあります。

3.途上国の治療アクセスに新たな地平を切り開いた「医薬品特許プール」

医薬品特許プール(MPP)は、UNITAIDからの拠出金をベースに2010年に設立されました。この機関は、開発系製薬企業が開発した新薬について、一定の支払いなどと引き換えに特許権を持つ企業とライセンス契約を結んで特許権をプールし、今度はジェネリック医薬品メーカーにサブライセンスを付与して、途上国向けに、新薬のジェネリック版を安価に製造出来るようにし、これらのジェネリック薬が途上国で活用できるようにする、というものです。ただし、MPPが現在対象としているのは、エイズ(抗レトロウイルス薬と日和見感染症の治療薬)、結核、ウイルス性肝炎の治療薬です。また、開発系製薬企業は、これらの感染症について開発した新薬の特許を必ずMPPにプールしなければならないわけではありません。そうするかどうかは、あくまで開発系製薬企業の自発性に任されています。なお、MPPは3月31日から、当面、COVID-19に関する新規技術をMPPとして扱う対象とすることを決定しています。

対象がエイズ、結核、ウイルス性肝炎に限定され、なおかつ開発企業の自発性に依存してはいるものの、MPPは途上国における新薬や多剤混合薬のスムーズな流通と、必要とする人々のアクセス促進に新たな地平を切り開いたということができます。もともと、新薬の特許は20年間有効であり、開発した企業が自発的かつ安価にライセンス供与などをしない限り、途上国におけるジェネリック版の安価な流通は、必要とする国が強制実施権を発動して製造に乗り出す以外に方法はありませんでした。しかし、これには時間もかかり、対立や様々な葛藤も生じるため、かなりの困難を覚悟しなければなりません。MPPを通じれば、こうした葛藤や対立を生じることなく、新薬のジェネリック版がスムーズに流通することになります。現状でMPPを通じて流通しているエイズ治療薬、結核薬、ウイルス性肝炎薬の種類は、エイズ治療薬が12種類、ウイルス性肝炎薬が3種類、結核薬が1種類となっています。

日本との関係でいえば、塩野義製薬が開発し、米ファイザーと英グラクソスミスクラインの合弁企業であるヴィーブヘルスケア(Viiv Healthcare)が販売している「ドルテグラビル」があります。ドルテグラビルは、効果が高く副作用が少ない新しいタイプのHIV治療薬(抗レトロウイルス薬)である「インテグラーゼ阻害剤」の一種です。MPPを活用して、ドルテグラビルのジェネリック版が安価に製造・流通できるようになったことによって、アフリカをはじめとする途上国の人々は初めて、インテグラーゼ阻害剤にアクセスすることができるようになり、先進国水準のエイズ治療の導入が可能となったのです。

これまで見てきた通り、対象となる疾病は限定的ながら、途上国における医薬品のアクセスに新たな地平を切り開いたMPPは、途上国を含む世界全体での医薬品への平等なアクセスを求める、当事者や市民社会の運動によって生まれたものです。実際のところ、2001年のドーハ宣言により、途上国でのエイズ治療薬へのアクセスの拡大を実現して以降、医薬品アクセスの課題は、効果の高い新薬を、いかに対立や葛藤なくスムーズに、かつタイムラグのない形で途上国に流通させ、必要な人にとって入手可能にするか、ということでした。MPPのアイデアは、この課題先駆的に取り組んできた米国の「技術に関する消費者プロジェクト」(CP-Tech)のジェームズ・ラブ氏が2002年にバルセロナで開催された国際エイズ会議で「必須ヘルスケア特許プール」構想を打ち出したのが最初です。一方、国境なき医師団(MSF)の必須医薬品アクセスプロジェクトのディレクターを務めていたエレン・オーエン氏(Ellen t’Hoen)も、ドーハ宣言による一点突破以降の、より安定した形での医薬品アクセスの在り方を模索していました。両氏は2008年、UNITAIDにMPPの創設を提案、さまざまな課題をクリアして、2010年、MPPが設立されたのです。MPPは、平等な医薬品アクセスを求める市民社会の運動によって生み出されたものだということができます。

4.「異次元の危機には、異次元の対応を」:危機が生み出す解決策

エイズ危機から、医薬品特許プール(MPP)の設立、COVID-19の登場と、MPPと連携したCOVID-19技術アクセスプール(CTAP)設立までの、おおよそ二十数年の流れを駆け足で見てきました。このプロセスからわかるのは、「異次元の危機には、異次元の対応が必要だ」ということです。

冷戦が終結し、世界単一市場化が目指された90年代、知的財産権の保護はいわば「錦の御旗」とされ、世界貿易機関(WTO)への加盟には、「貿易関連知的財産権協定」(TRIPs)への署名が必須とされました。ところが、行きすぎた知的財産権保護は、エイズ危機という「異次元の危機」にぶちあたりました。治療薬があるにもかかわらず、アクセスができないために、サハラ以南アフリカを中心に多くの途上国で、膨大な数の人命が失われました。この危機に対して、世界はドーハ宣言という「異次元の対応」をもって、行きすぎた知的財産権保護に代表されるグローバルな貿易ルールの軌道修正を図ったのです。そして、その延長上に、全ての人が平等に医薬品へのアクセスを実現するための、よりスムーズかつ安定的なシステムとして、「医薬品特許プール」(MPP)の実現にたどり着いたのです。

いま、世界はCOVID-19という、エイズ危機以来の「異次元の危機」に直面しています。ここで必要とされるのは、「異次元の対応」によって「異次元の危機」を克服しようという強固な政治的意思です。もちろん、「異次元の対応」には、大きな抵抗が付きまといます。しかし、強い政治的意思がなければ、「異次元の危機」を克服することはできません。MPP等を紹介する日本のメディア報道では、大概、「利益が保障されなければ、製薬企業の新薬開発の動機が損なわれる」といった留保が、必ず記述されます。しかし、これはいわば「平時の論理」です。私たちはいま、COVID-19という「異次元の危機」に直面しているということを忘れてはなりません。「異次元の危機」は、平時の論理では対応できないからこそ「異次元」なのです。「異次元の危機」には「異次元の対応」をもって答えなければなりません。我々にそれができるのかどうか…いま、問われているのは、そのことです。

<参考資料>

研究ノート:グローバル市場における知的所有権管理について(その2)
― 医薬品特許プールの概要と現状 ―(流通研究 第22号)

http://kiyou.lib.agu.ac.jp/pdf/kiyou_06F/06__22F/06__22_17.pdf