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HIVジェネリック薬:革命への準備は整ったのか

2003年10月

HIV Generics: Ready for a Revolution?

http://www.amfar.org/cgi-bin/iowa/td/feature/record.html?record=103

アンネ・クリスティーヌ・デ=アデスキー Anne-christine d'Adesky

2003年8月、南アフリカ共和国最大のジェネリック製造メーカー、アスペン・ファーマケア社は、3種類の混合HIV薬を製造し、一人当たり一日一ドル以下で販売する計画を発表した。アスペン社はすでに8月初旬、アフリカ初の抗レトロウイルス薬である「アスペン-スタブジン」(d4T)の製造を開始している。スタブジンはブリストル・マイヤーズ・スキッブ社のスタブジン「ゼリット」(商標名)の特許下で製造している。アスペン社は他に似たような特許薬であるグラクソ・スミス・クライン社とベルリンガー・インゲルハイム社のジドブジン(AZT)、ラミブジン(3TC)、コンビビル(AZT/3TC)、ジダノジン(ddl)、ネビラピンのジェネリック薬を同国の医薬管理局に申請している。

このニュースは、記念すべき8月8日のムベキ大統領による決定に続いたものである。世界最大のAIDS感染者人口を抱えるこの国家は、長く抗レトロウイルス薬の使用に反対していたが、10月までにHIV治療計画を進めることになった。南アフリカ共和国は500万人近いHIV陽性人口を抱えているが、ほんのわずかな人々しか治療できていない。早急に抗レトロウイルス薬を必要としている患者は少なくとも60万人いる。政府の「保健と財政に関する特別委員会」(Health andTreasury Task Force)は、薬のコストとその薬によって助かる患者数を試算して、公的セクターを通じて治療の選択メニューを拡大するという方針を打ち出した。抗レトロウイルス薬を必要とする人口の20%に薬を供給すれば、2008年までに20万人の患者を治療できる。AIDS患者の全人口に範囲を及ぼせば、120万人が5年以内に抗レトロウイルス薬を受け取ることができる。

この重要な決定は、南アフリカ治療活動キャンペーン(TAC)のAIDS活動家の勝利を反映しているとも言える。彼らは長くHIV活動の治療におけるジェネリック薬の使用を主張してきた。医薬品戦争の最初の一斉射撃は、2000年にTACメンバーがHIV患者治療のために、合法的にタイからジェネリック薬のフルコナゾールを輸入したことだった。TACは最近では第一線の医者と同盟を組んで、品質の良いジェネリック薬の販売調達を行う民間企業である「ジェネリック抗レトロウイルス調達プロジェクト」(GARPP: Generic Antiretroviral Procurement Project)を創設することによって掛け金を増やした。GARPPの創設は抗レトロウイルスへのアクセスをさんざん待たされ、積もり積もった不満を象徴している。この心情はたくさんの発展途上国で共通のものだろう。政治的駆け引き、限られた資金、未解決の特許問題が絡み合って、発展途上国は抗レトロウイルス薬にアクセスできずにいる。もし南アフリカがHIV薬をめぐる国際的な闘争の小世界を体現しているのであれば、問題は劇的な変化を迎えようとしているのだろうか。ジェネリック抗レトロウイルスの前に道はある。

<ついにジェネリックの抗レトロウイルス薬が?>

マーケットを見てみよう。アスペン社は政府、UNAIDS、世界エイズ・結核・マラリア対策基金が新製品の主要顧客となることを期待していると述べている。アスペン社は、シプラ社、つまりインドの一匹狼的なジェネリック薬メーカーの後に続こうとしている。シプラ社は発展途上国のHIV治療に関する討論において、革命の口火を切った企業である。2001年、シプラ社は3種類の混合薬を、非営利団体である「国境なき医師団」(MSF)に対して年間350ドルで、政府に対して年間600ドルで供与した。これらの供与は、国連が主導し、ブランド医薬メーカーが広く宣伝広告していた低価格プログラムに打撃を与えた。資金不足で年10,000ドル超過していたHIV治療が、突然現実の可能性となって現れた。世界中から抗レトロウイルスへの需要が殺到した。WHOはこの年の末、2005年までに300万人を抗レトロウイルスで治療する拡大計画を作成すると宣言した。

 シプラ社の広い宣伝は、インドのジェネリック薬メーカー数社の競争を引き起こした。これらの企業は、抗レトロウイルス薬について、世界レベルの急速に拡大する市場競争が生じると予測した。数ヶ月の間に、インドの民間ジェネリック薬メーカー、ランバクシー社・ヘテロ社・アウロビンド社などが国際・国内市場で競争を始めた。(2002年6月7月の治療誌記事「インド・ジェネリック薬の高い賭けゲーム」を参照)そのうちに、ブラジル・キューバ・タイなどはインドからジェネリック薬の原料を輸入し、公的セクターを通じて国内製造をしはじめた。ブラジルは一方でジェネリック薬の国内製造を行い、一方で特許を持つブランド医薬メーカーと大幅な値下げを交渉し、統合的なHIV治療の供給を画策している。(2003年10月の治療誌記事「ブラジルのAIDSモデル:世界の青写真?」を参照)ブラジル政府高官は最近、ブランド医薬メーカーに警告した。もしアボット社・ロシュ社・メルク社がロピナビル、ネルフィナビル、エファビレンツの大幅値下げに応じないのであれば、ブラジルは彼らの特許を認めないと。

ブランド医薬メーカーに対する圧力は続いている。アンデス地域の9カ国とメキシコにおいて、ジェネリック抗レトロウイルスメーカーが公開入札で史上初めてブランド医薬メーカーを打ち負かした。これらの国々はHIV治療薬の上限価格が設定した。アメリカのジェネリック薬メーカー、バイオジェネリック社のCEO、ビル・ハダドは説明する。「南米の協定は大きな躍進だ。抗レトロウイルス薬の国際的な参考価格を設定した。しかもジェネリック薬の価格を基準にして。」バイオジェネリック社はシプラ社の代理もしている。公開入札の交渉人は、この節約によってさらに15万人を治療することができるだろうと予測する。

アフリカとアジアの数カ国ではジェネリック抗レトロウイルスが使用され始めている。中央集権化された調達システムによって、カメルーンは7,000人を治療した。一人当たり年間300ドルでジェネリック混合薬を輸入したのだ。タイでも国家がジェネリック薬を同様のコストで製造させ、10,000人を治療した。しかし全世界で600万人のHIV患者に対して、2003年初めまでに治療できたのは30万人だけである。しかもそのうち半分はブラジルの数字である。シプラ社の革命的な動きから2年、同社は不満を述べている。彼らのインドの倉庫には安価で高品質のAIDS薬が眠っている。アジア・アフリカなど世界の発展途上国では毎日8,000人が薬不足で死んでいるというのに。これでは革命とは言えない、ただの行き詰まりだ、と。

<特許戦争>

なぜジェネリック薬はアフリカなどのAIDS患者にほとんど届かないのだろうか。調達・製造しようとする政府を、何が妨げているのだろうか。資金不足は依然として障害だ。現在のジェネリック薬の価格でさえ、大多数の国家は国際援助の手助けなしに購買できる額をはるかに超えている。しかし近年、国際基金や半分は治療に当てられるブッシュ政権の150億ドルの「国際エイズ・イニシアティブ」などの国際的な資金を通じて、HIV治療は拡大しつづけているのだ。

しかし、資金は問題の半分に過ぎない。ジェネリックの抗レトロウイルス薬製造と輸出の法的地位が、国際貿易政策に関する近年の最前線の論争である。世界貿易機構(WTO)の「貿易関連知的所有権に関する協定」(TRIPS)は、それぞれのWTO参加国によって異なっていた特許・商標・著作権保護の法律を、アメリカの基準にまで持っていくよう定めている。TRIPSの下では、医薬メーカーはブランド薬を最短でも20年間独占でき、ジェネリックの競合薬を市場から排除できる。WTO参加国は、自らの知的所有権法を2005年までにTRIPS基準を満たす知的所有権法に変更しなくてはならない。

国際特許法の統一によって、特許に触れることなしにジェネリック抗レトロウイルスを製造するという法的な逃げ道が喪失する。インドの法律では、別の製造工程を経ていれば、特許薬をコピー製造することは違法ではない。インドの特許法では特許は製品自体に課せられるものではなく、製造工程に課せられるものなのだ。ブラジルでは政府が製造したジェネリック薬は特許に抵触しない。タイでは1992年に特許法を制定したため、それ以前に開発された薬はジェネリック薬を製造できる。しかし、2005年までにこれらの国々もTRIPS基準の知的所有法を制定しなければならない。さもなければ、貿易に関する制裁に遭うことになる。

WTOは2001年に、後発途上国の医薬品に関してはTRIPS採択を2016年まで免除するというドーハ宣言を採択した。ドーハ宣言はさらに全加盟国に対して、WTOの特許ルールを導入する際に、特許保有者の利益よりも公衆衛生を重んじるべきとのマナーを述べている。実施にあたって、特定の状況下では、強制実施権の発動を通じて医薬品特許を破棄することができるわけだ。政府は強制実施権を発動することで、特許所有者の独占を食い止める。多数の供給先に強制実施権を与えて、値下げを打ち出す。政府・民間問わずジェネリック薬製造の機会が与えられ、競争を通じて最終的には全体的な値下げが起こる。しかし強制実施権は主に国内消費に供される医薬品に対してのみ出される。輸出用の医薬品には適用されない。これはどんな現象を引き起こすだろうか。インドやブラジル、タイがジェネリック薬を輸出できなくなり、国内にジェネリック薬産業を持たない、より貧しくてより小さな国々はジェネリック薬を輸入できなくなる。

TRIPSはこれらの国々に自国内での医薬品製造を要求しているが、これは大多数の国にとって非現実的な手段である。医薬品製造は原料購買、工程、製造、包装、品質管理、製品の出荷、保存とそれらの管理を要する複合産業だ。発展途上国における医薬品の国内製造に関する展望をまとめた、ボストン大学公衆衛生学院のウオーレン・カプランとその同僚は述べている。アフリカの経済においては、多国籍企業に価格で競争できるほど効率よく、ジェネリック薬産業を援助できないだろう。その他の発展途上国、例えばフィリピンは、ジェネリック薬を製造できる能力はあっても、国内のHIV感染率が低すぎて、国内市場だけのためにジェネリック抗レトロウイルスを製造しても採算が合わない。これらの国々がHIV治療を施すには、ジェネリック薬を輸入するしかないのだ。

<軽減されない大災厄>

ドーハ宣言の6項はこの矛盾を認めていて、2002年の年末までに問題を解決するように要請していた。交渉過程でアメリカが強硬路線をとったために期限は延長された。WTOは9月にメキシコのカンクン会議でこの問題を解決できるかもしれない。ブッシュ政権は第6項の矛盾を明確にしようとしたモッタTRIPS委員会議長の文章に対して、妥協する意思をほのめかした。アメリカは第6項の問題解決を実行する疾病の範囲を制限せよという、今までの交渉で固執してきた要求を取り下げた。WTOを監視している「ヘルス・ギャップ連合」のエイジア・ラッセルによれば、アメリカ通商代表部の高官はモッタ・テクスト修正のために、暫定的に4つの条件を出した。第1に、公的なジェネリック供給先だけが、“人道的”目的のために製造された医薬品を供給することができる。これはシプラ社のような民間企業を締め出すことになる。第2に、加盟国がジェネリック薬を輸入する権利の行使から「離脱する」opt out ことを可能にする条項を入れなければならない。ラッセルによれば、“施行しない”条項はアメリカが途上国政府に対して、輸入についての強制実施権の行使をしないように合意させるための圧力である。第3に、第6項に関する解決の規定がどのように施行されるか“審査”するシステムの構築。第4に、ジェネリック薬は特別な包装で明確にジェネリック薬とわかるように表示すること。安価なジェネリック薬が先進国に輸入されて、ブランド医薬品の販路を脅かすことを避けるためである。

WTO討論は共通認識がほとんどないまま始まった。誰も結論を予測できなかった。活動家は“軽減されない大災厄”の解決のために提案されたテクストの原案に目を通し、途上国にその採択を阻止するように訴えた。「これは途上国が公衆衛生に必要な医薬品を獲得することを厳格に制限する法案だ。」ヘルス・アクション・インターナショナルとその他のNGOの地球規模アクセスの連携担当者であるスプリング・ゴンベは述べた。「これは行動への呼び水だ。」

この先二つのシナリオが考えられる。もしWTOがジェネリック薬導入を支持する改定案に合意すれば、加盟国は輸入国が薬を製造する能力があるかないかを問わず、薬の特許をも問わず、ジェネリックのエイズ薬を製造国から輸入する強制実施権を行使することができるようになる。しかしラッセルは、それでもまだモッタ・テクストの条項には、飛び越えなければならない様々な障害があると感じている。一方、もし第6項問題が解決に至らなかったら、加盟国はジェネリック薬の合法的な強制認可か並行輸入が継続できるのだ。アメリカに対決する政治的意思と体力さえあれば。

アメリカは一貫して強硬に大手ブランド医薬メーカーの利益を保護してきた。「多くの国がアメリカの報復を恐れてジェネリック薬導入をためらってきた」と活動家は言う。一方でTRIPSがHIVジェネリック薬の入手を促進する中、アメリカと大手医薬メーカーは加盟国が法的な方策を採れないように邪魔し続けてきた。1998年、南アフリカ共和国が制定した医薬品の価格決定と入手促進に関する新法に対して、主要な医薬メーカー40社は南アフリカ共和国政府を提訴し、法の施行は故意に引き延ばされた。これに対して、TACが主導権をとって反対運動を組織した。全世界的な圧力を受け、大手医薬メーカーは自ら提訴を取り下げた。2000年、アメリカはブラジルをWTOに提訴した。後に取り下げたものの、米国のこの提訴はブラジルの明確なビジョンを備えた抗レトロウイルス戦略に対する攻撃だと広く認識された。また2000年にグラクソ・スミス・クライン社は、シプラ社製造のコンビビルのジェネリック薬のガーナへの輸入に対して、法的な措置をとると脅迫した。国連開発計画は2001年の人道開発報告で「ヨーロッパ及びアメリカからの圧力により、多くの途上国は、もし強制実施権の発動を行ったら外国からの直接投資を失うことになるのではないかと恐れている」と結論付けている。ラッセルによれば「アメリカと大手医薬メーカーは安価なジェネリック薬を入手しようとする途上国に圧力をかけつづけるだろう。また2005年にTRIPS規定が施行された後は、インド、ブラジル、タイ、中国などジェネリック薬供給元の市場参入に対して、これを攻撃するだろう。」こうして第6項の矛盾は未解決のままとなり、途上国にとってジェネリック薬を入手する長期計画の作成は困難になるのだ。

カンクン会議を終えて、2005年のWTOの期限がぼんやりと浮かび上がってきた。この期限までに、加盟国は特許権を維持するTRIPS協定を遵守しなければならなくなるのだ。後発発展途上国に関しては、2016年までにTRIPS協定の遵守義務が生じる。ここ2年のうちに、ブラジル、インド、タイは現在のようにジェネリック新薬を製造することができなくなる。さらには、北米自由貿易協定から引き継がれた米州自由貿易圏(FTAA)が提案された。11月にマイアミで開かれる会議は、2005年までに34カ国で自由経済ブロックをつくることを目的としている。「アメリカはTRIPS規定よりも基準の高いアメリカ式の特許保護を適用させようとしている」とラッセルは言う。「もしアメリカがそれに成功したら、今までの20年という特許期間がさらに引き伸ばされる。一度特許が認められれば、どんな国でも5年は強制実施権が発動できなくなる。将来的に医薬品入手が大幅に制限される可能性がある。アメリカがFTAAに要求していることは、アメリカが一方で道を作り一方で道を塞いでいることの証明だ。ドーハ宣言での約束は嘘だったのだ。」

<WHOはジェネリック抗レトロウイルス薬を欲しているか>

貿易論争にどんな結論が出ようとも、抗レトロウイルス薬でHIV治療に尽力しようという各国政府の勢いは変わらない。WHOは数カ国の政府に対して戦略の拡大を支援している。WHOは、抗レトロウイルスの共同調達システム構築をその計画に高く掲げている。共同調達システムの目的は、購買、分配、医薬品コストの削減、品質保証の能率化である。(「トリートメント・インサイダー」誌の記事“結核に学べ”を参照)WHOはまた途上国が薬の購買、分配、製造を開発できるための専門技術と実施資源を提供している。WHO顧問のキム・ジムヨンによれば「抗レトロウイルス薬へのアクセスの保障は、2005年までに300万人を治療するという目標に到達するための支障とはなっていない。」

WHOはまたジェネリック薬の合法化でも重要な役割を担っている。ジェネリック薬を徹底して査定してから品質を請け負うのだ。南アフリカの医薬管理局のような国の調整機関は国内で使用されるジェネリック薬を監督しているが、各国の国内基準は国によって大きく異なり、多くの国々では品質保証のための財源が不足している。そこで、WHOは医薬品の品質と製造指針(GMP)を独立して決裁することにした。インドのシプラ社、ヘテロ社、ランバクシー社、スペインのコンビノ・ファーム社の4社がWHOの承認を受けて、品質を認められた供給元リストに載った。現在では政府系企業よりもむしろ民間企業の間で、ジェネリック薬の製造は急速に拡大している。インドとラテンアメリカが製剤産業をリードし、中国と韓国が原薬の製造を担っている。政府による抗レトロウイルス薬の製造は減少しているが、こんな動きもある。ブラジルが10万ドルを拠出して、アフリカ5カ国、ラテンアメリカ5カ国、計10カ国に対して、AIDS薬の国内ジェネリック産業を開拓するための技術供与を行おうとしている。タイの政府系製造メーカーである国家製薬機構(Governmental PharmaceuticalOrganization)はガーナ、ジンバブエ、ザンビアにパイロット製造プラントを設立する技術供与を行おうとしている。ザンビアはゆくゆくは近隣13カ国に抗レトロウイルスを提供したいと考えている。ナイジェリアも、自らがもつ大規模な製造基盤と数多くの熟練者を駆使して、同様の政策を進めている。

将来を展望すれば、大多数の国々は価格と入手可能性に依拠して治療を拡大するために、ブランド医薬品と高品質のジェネリック薬を混合して使用するだろう。アメリカまでもがジェネリック抗レトロウイルスに関して新しい考え方を打ち出している。政府のスポークスパーソンは、政府の地球規模のエイズ治療のための基金は、ブランド医薬品に限定して使用されるものではない、と述べている。の治療は、ブランド医薬品に限定されるものではないと述べている。現在アメリカの保健省長官、トミー・トンプソンが議長の座に着いている世界エイズ・結核・マラリア対策基金のガイドラインは、直接的にジェネリック薬を推奨しているわけではないが、低価格・高品質の医薬品を調達することをと奨励している。競争が激しくなれば、共同調達のためのコストはさらに下げられる。近い将来、一日あたり50セントの医薬品による治療ができると見る者もいる。「ジェネリック薬が問題を完全に変えた、というのは、明白な事実だ。」と、WHOの拡大治療プランを促進してきた「国際エイズ学会」の現議長で、退任が決まっているジョープ・ラングは言う。「シプラ社や他のインド企業がいなかったら、今ごろ我々が何百万人もの人々の治療を進めていく可能性はなかった。結局重要なのは、ジェネリック薬かブランド医薬品かではない。医薬品が効力があって入手可能かどうか、ということが問題なのだ。」

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